0212 320 95 45 - 46 akademi@a-belge.com

CE Belgelendirmesi

CE İŞARETİ

CE İşareti malların serbest dolaşımını sağlayabilmek amacıyla Avrupa Birliği’nin, 1985 yılında oluşturduğu “Yeni Yaklaşım” çerçevesinde uygulanan bir sağlık ve güvenlik işaretidir. AB genelinde kullanılmış olan değişik uygunluk işaretleri yerine AB direktiflerine uygunluğu belirten tek tip bir AB işareti kullanılması amaçlanmıştır. CE İşareti üzerine iliştirildiği ürünün insan, hayvan ve çevre açısından sağlıklı ve güvenli olduğunu gösteren Avrupa Birliği’nin Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygunluk işaretidir. Şu an sayısı 25’i bulan Yeni Yaklaşım Direktiflerinden biri veya bir kaçı kapsamına giren bir ürünün CE İşareti taşımadan AB pazarına girebilmesi mümkün değildir. Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygunluğu kanıtlamada imalatçıların direktiflerle ilgili harmonize standardlara uygun üretim yapmalarının büyük önemi bulunmaktadır. Standartlara uymak zorunlu olmamakla birlikte, standartlara uygun üretim yapılması halinde, direktiflere de uygun üretim yapıldığının varsayılması üreticinin standartlara uymasını teşvik etmektedir.

CE işareti; bir kalite simgesi olmayıp üzerine iliştirildiği ürünün ilgili yönetmeliğin tüm gereklerini karşıladığı anlamına gelen ve Avrupa Birliği üyesi ülkeler arasında malların serbest dolaşımını sağlamak amacıyla ortaya çıkan bir işarettir.

HANGİ ÜRÜNLER CE İŞARETİ TAŞIMALIDIR?

Aşağıdaki tabloda verilen CE işareti gerektiren direktifler arasında bulunan,
– Üye ülkelerde veya üçüncü ülkelerde üretilmiş tüm yeni ürünlerin,
– Üçüncü ülkelerden ithal edilen kullanılmış veya ikinci el ürünlerin,
– Direktiflerin hükümlerine yeni ürünmüş gibi tabi olan, önemli ölçüde değişikliğe uğratılmış ürünlerin,
CE işareti taşıması gerekmektedir

CE İşareti Gerektiren Yeni Yaklaşım Yönetmelikleri

  1. Alçak Gerilim Cihazları
  2. Basit Basınçlı Kaplar
  3. Gaz Yakan Cihazlar
  4. Yeni Sıcak Su Kazanları
  5. Elektromanyetik Uyumluluk
  6. Makineler
  7. Sivil Kullanım İçin Patlayıcılar
  8. Otomatik Olmayan Tartı Aletleri
  9. Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar
  10. Asansörler
  11. Basınçlı Ekipmanlar
  12. Aktif Emplante Edilen Tıbbi Cihazlar
  13. Tıbbi Cihazlar
  14. In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar
  15. Oyuncaklar
  16. Gezi Amaçlı Tekneler
  17. İnşaat Malzemeleri 18 Kişisel Korunma Cihazları 19 Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Cihazları
  18. Yolcu taşıma amaçlı kablo üzerinde hareket eden araçlar
  19. Ölçü Aletleri

CE İŞARETİ İLİŞTİRME İŞLEMLERİ

  1. Ürün ile ilgili direktif / direktifleri belirlenir.
  2. Varsa uyumlaştırılmış standartlar tespit edilir.
  3. Modül veya modüller kombinasyonu seçilir.
  4. Onaylanmış kuruluş gerekip gerekmediğini belirlenir.
  5. Uygunluk değerlendirmesine müteakiben, uygunluk beyanı ve gerekiyorsa diğer dokümanlar hazırlanır.
  6. Teknik dosya düzenlenir ve muhafaza edilir
  7. Ürünün üzerine ve / veya ambalajına ve beraberindeki belgeye ”CE” işareti iliştirilir ve piyasaya arz edilir.

UYGUNLUK DEĞERLENDİRME MODÜLLERİ

  1. Modül A : İç Üretim Kontrolü
  2. Modül B : Tip İncelemesi
  3. Modül C : Tipe Uygunluk Beyanı
  4. Modül D : Üretim Kalite Güvencesi
  5. Modül E : Ürün Kalite Güvencesi
  6. Modül F : Ürün Doğrulaması
  7. Modül G : Birim Doğrulaması
  8. Modül H : Tam Kalite Güvencesi

Modül A: Üretimin İç Kontrolü Hem tasarım hem üretim safhalarını içeren bu modülde üretici, ürünün ilgili direktiflere uygunluğunu beyan eder, tasarım, üretim ve kullanımını açıklayan teknik dokümanları hazırlar. Onaylanmış kuruluşa ihtiyaç yoktur.

Modül B: AT Tip İncelemesi Yalnızca tasarım aşamasını kapsayan bu modül genellikle uygunluk beyanı ile birlikte kullanılır. CE işareti şartı aranmayan bu modül çerçevesinde onaylanmış kurum, ürün örneğini ilgili direktif doğrultusunda test eder.

Modül C: Tipe Uygunluk Beyanı Üretim aşamasına yönelik olan bu modül tek başına yeterli değildir ve AT Tip İncelemesi modülünden (Modül B) sonraki bir aşamayı temsil eder. Ürünün ilgili direktif gereklerine uyduğunu kanıtlamak için kullanılan bu modül sonucunda üretici ürününe CE işareti iliştirir ve uygunluk beyanında bulunur.

Modül D: Üretim Kalite Güvencesi Üretim aşamasını kapsar ve Modül B’yi takip eder. Onaylanmış bir kurum tarafından test edilme ve onaylanma sürecini içerir. İzlediği süreç ISO 9000’nin üretim, tesis ve satış sonrası hizmet kapsamı (eski ISO 9002) ile benzerlik gösterir. Üretim sürecine yönelik bir kalite güvence sistemi kurulmasını öngörür. Nihai ürün denetimi ve testleri imalatçı tarafından gerçekleştirilir.

Modül E: Ürün Kalite Güvencesi Üretim aşamasını kapsar ve Modül B’yi takip eder. Onaylanmış bir kurum tarafından test edilme ve onaylanma aşamasını içerir. İzlediği süreç ISO 9000’nin son kontrol ve testler ‘ alım + ambalaj + satış sonrası hizmet [üretimi içermez] kapsamı ile benzerlik gösterir (eski ISO 9003). Üretim sürecine yönelik bir kalite güvence sistemi kurulmasını öngörür. Nihai ürün denetimi ve testleri imalatçı tarafından
gerçekleştirilir.

Modül F: Ürün Doğrulaması Sadece üretim aşamasına yönelik olan bu modül genellikle Modül B ile birlikte kullanılır. Onaylanmış bir kurumun, ürünün teknik dokümanlara veya tip incelemesindeki tanımlara uygunluğunu denetlediği modül çerçevesinde yazılı uygunluk belgesi ile birlikte ürüne CE işareti iliştirilir.

Modül G: Birim Doğrulaması Hem tasarım hem üretim safhalarını kapsayan bu modül çerçevesinde, onaylanmış kurumun, ürünün ilgili direktiflere uyduğunu bildirmesi ve yapılan testler neticesinde ürünün CE işareti taşıması gerekir.

Modül H: Tam Kalite Güvencesi Hem tasarım hem üretim safhalarıyla ilgili olan bu modülün uygulanması için onaylanmış bir kurum tarafından kalite yönetim sisteminin [ISO 9000’nin tasarım + geliştirme + üretim + tesis + satış sonrası hizmet kapsamını (TS EN ISO 9001)] varlığı denetlenir. Tasarımın uyumlaştırılmış standardlara tam olarak uyumlu olmadığı durumlarda ; tasarımın yönetmeliğin hükümlerine uyup uymadığı incelenir.

Akademi Belgelendirme Gözetim Eğitim Hizm. Ltd. Şti.
Perpa Ticaret Mrk. B Blok K:13 No:2422 Okmeydanı İstanbul
0212 320 95 45 - 46 0212 320 93 46