CE İŞARETİ

CE İşareti malların serbest dolaşımını sağlayabilmek amacıyla Avrupa Birliği'nin, 1985 yılında oluşturduğu
"Yeni Yaklaşım" çerçevesinde uygulanan bir sağlık ve güvenlik işaretidir. AB genelinde kullanılmış olan değişik
uygunluk işaretleri yerine AB direktiflerine uygunluğu belirten tek tip bir AB işareti kullanılması amaçlanmıştır.
CE İşareti üzerine iliştirildiği ürünün insan, hayvan ve çevre açısından sağlıklı ve güvenli olduğunu gösteren
Avrupa Birliği'nin Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygunluk işaretidir. Şu an sayısı 25'i bulan Yeni Yaklaşım
Direktiflerinden biri veya bir kaçı kapsamına giren bir ürünün CE İşareti taşımadan AB pazarına girebilmesi
mümkün değildir. Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygunluğu kanıtlamada imalatçıların direktiflerle ilgili
harmonize standardlara uygun üretim yapmalarının büyük önemi bulunmaktadır. Standartlara uymak zorunlu
olmamakla birlikte, standartlara uygun üretim yapılması halinde, direktiflere de uygun üretim yapıldığının
varsayılması üreticinin standartlara uymasını teşvik etmektedir.
CE işareti; bir kalite simgesi olmayıp üzerine iliştirildiği ürünün ilgili yönetmeliğin tüm gereklerini karşıladığı
anlamına gelen ve Avrupa Birliği üyesi ülkeler arasında malların serbest dolaşımını sağlamak amacıyla ortaya
çıkan bir işarettir.

HANGİ ÜRÜNLER CE İŞARETİ TAŞIMALIDIR?

Aşağıdaki tabloda verilen CE işareti gerektiren direktifler arasında bulunan,
- Üye ülkelerde veya üçüncü ülkelerde üretilmiş tüm yeni ürünlerin,
- Üçüncü ülkelerden ithal edilen kullanılmış veya ikinci el ürünlerin,
- Direktiflerin hükümlerine yeni ürünmüş gibi tabi olan, önemli ölçüde değişikliğe uğratılmış ürünlerin,
CE işareti taşıması gerekmektedir

CE İşareti Gerektiren Yeni Yaklaşım Yönetmelikleri

1 Alçak Gerilim Cihazları
2 Basit Basınçlı Kaplar
3 Gaz Yakan Cihazlar
4 Yeni Sıcak Su Kazanları
5 Elektromanyetik Uyumluluk
6 Makineler
7 Sivil Kullanım İçin Patlayıcılar
8 Otomatik Olmayan Tartı Aletleri
9 Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar
10 Asansörler
11 Basınçlı Ekipmanlar
12 Aktif Emplante Edilen Tıbbi Cihazlar
13 Tıbbi Cihazlar
14 In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar
15 Oyuncaklar
16 Gezi Amaçlı Tekneler
17 İnşaat Malzemeleri 18 Kişisel Korunma Cihazları 19 Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Cihazları
20 Yolcu taşıma amaçlı kablo üzerinde hareket eden araçlar
21 Ölçü Aletleri

' CE '' İŞARETİ İLİŞTİRME İŞLEMLERİ

1- Ürün ile ilgili direktif / direktifleri belirlenir.
2- Varsa uyumlaştırılmış standartlar tespit edilir.
3- Modül veya modüller kombinasyonu seçilir.
4- Onaylanmış kuruluş gerekip gerekmediğini belirlenir.
5- Uygunluk değerlendirmesine müteakiben, uygunluk beyanı ve gerekiyorsa diğer dokümanlar hazırlanır.
6- Teknik dosya düzenlenir ve muhafaza edilir
7- Ürünün üzerine ve / veya ambalajına ve beraberindeki belgeye '' CE '' işareti iliştirilir ve piyasaya arz edilir.

UYGUNLUK DEĞERLENDİRME MODÜLLERİ

1. Modül A : İç Üretim Kontrolü
2. Modül B : Tip İncelemesi
3. Modül C : Tipe Uygunluk Beyanı
4. Modül D : Üretim Kalite Güvencesi
5. Modül E : Ürün Kalite Güvencesi
6. Modül F : Ürün Doğrulaması
7. Modül G : Birim Doğrulaması
8. Modül H : Tam Kalite Güvencesi

Modül A: Üretimin İç Kontrolü Hem tasarım hem üretim safhalarını içeren bu modülde üretici, ürünün ilgili
direktiflere uygunluğunu beyan eder, tasarım, üretim ve kullanımını açıklayan teknik dokümanları hazırlar.
Onaylanmış kuruluşa ihtiyaç yoktur.

Modül B: AT Tip İncelemesi Yalnızca tasarım aşamasını kapsayan bu modül genellikle uygunluk beyanı ile
birlikte kullanılır. CE işareti şartı aranmayan bu modül çerçevesinde onaylanmış kurum, ürün örneğini ilgili
direktif doğrultusunda test eder.

Modül C: Tipe Uygunluk Beyanı Üretim aşamasına yönelik olan bu modül tek başına yeterli değildir ve AT Tip
İncelemesi modülünden (Modül B) sonraki bir aşamayı temsil eder. Ürünün ilgili direktif gereklerine uyduğunu
kanıtlamak için kullanılan bu modül sonucunda üretici ürününe CE işareti iliştirir ve uygunluk beyanında bulunur.

Modül D: Üretim Kalite Güvencesi Üretim aşamasını kapsar ve Modül B'yi takip eder. Onaylanmış bir kurum
tarafından test edilme ve onaylanma sürecini içerir. İzlediği süreç ISO 9000'nin üretim, tesis ve satış sonrası
hizmet kapsamı (eski ISO 9002) ile benzerlik gösterir. Üretim sürecine yönelik bir kalite güvence sistemi
kurulmasını öngörür. Nihai ürün denetimi ve testleri imalatçı tarafından gerçekleştirilir.

Modül E: Ürün Kalite Güvencesi Üretim aşamasını kapsar ve Modül B'yi takip eder. Onaylanmış bir kurum
tarafından test edilme ve onaylanma aşamasını içerir. İzlediği süreç ISO 9000'nin son kontrol ve testler ' alım +
ambalaj + satış sonrası hizmet [üretimi içermez] kapsamı ile benzerlik gösterir (eski ISO 9003). Üretim sürecine
yönelik bir kalite güvence sistemi kurulmasını öngörür. Nihai ürün denetimi ve testleri imalatçı tarafından
gerçekleştirilir.

Modül F: Ürün Doğrulaması Sadece üretim aşamasına yönelik olan bu modül genellikle Modül B ile birlikte
kullanılır. Onaylanmış bir kurumun, ürünün teknik dokümanlara veya tip incelemesindeki tanımlara
uygunluğunu denetlediği modül çerçevesinde yazılı uygunluk belgesi ile birlikte ürüne CE işareti iliştirilir.

Modül G: Birim Doğrulaması Hem tasarım hem üretim safhalarını kapsayan bu modül çerçevesinde,
onaylanmış kurumun, ürünün ilgili direktiflere uyduğunu bildirmesi ve yapılan testler neticesinde ürünün CE
işareti taşıması gerekir.

Modül H: Tam Kalite Güvencesi Hem tasarım hem üretim safhalarıyla ilgili olan bu modülün uygulanması için
onaylanmış bir kurum tarafından kalite yönetim sisteminin [ISO 9000'nin tasarım + geliştirme + üretim + tesis +
satış sonrası hizmet kapsamını (TS EN ISO 9001)] varlığı denetlenir. Tasarımın uyumlaştırılmış standardlara
tam olarak uyumlu olmadığı durumlarda ; tasarımın yönetmeliğin hükümlerine uyup uymadığı incelenir.

Yeni Yaklaşım veya Küresel Yaklaşım prensipleri kapsamında geliştirilmiş ancak CE İşaretinin kullanılmadığı Direktifler